中新網(wǎng)8月11日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布第31期《藥品不良反應信息通報》并表現(xiàn)，異維A酸可導致罕見且嚴重的皮膚侵害。國家食品藥品監(jiān)督管理局提示寬大醫(yī)務人員、大眾,和藥品生產(chǎn)企業(yè)，警惕異維A酸的嚴重皮膚侵害及其他應用風險。
近期，國外藥品管理部門發(fā)布了有關應用異維A酸口服制劑引起嚴重皮膚侵害的安全性信息。羅氏公司在其全球藥品安全數(shù)據(jù)庫中發(fā)明了66例應用異維A酸后呈現(xiàn)嚴重皮膚侵害的病例報告，包含多形性紅斑、史蒂文斯-約翰遜綜合征和中毒性表皮壞逝世松解癥。歐洲藥品管理局也對異維A酸口服制劑的嚴重皮膚侵害進行了評估，認為患者應用異維A酸與呈現(xiàn)多形性紅斑的因果關系明白，但尚無法斷定史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞逝世松解癥與異維A酸的關聯(lián)性。
自2004年至2010年7月15日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到異維A酸口服制劑病例報告259例，其中嚴重病例4例。不良反應重要累及皮膚及附件，如皮膚干燥、皮疹、瘙癢、脫屑、脫發(fā)、口唇干燥等，未見嚴重皮膚侵害；其次為神經(jīng)系統(tǒng)侵害，包含頭暈、頭痛、感到異常、嗜睡、失眠等；其他不良反應還包含：肝功效異常、胃腸道反應、過敏樣反應、肌肉痛疼、聽力異常等。
異維A酸為處方藥，是維生素A的衍生物，在全球已上市20余年，用于治療痤瘡及角化異常性疾病，包含口服制劑和外用制劑。
鑒于異維A酸存在嚴重皮膚侵害風險，國家藥品不良反應監(jiān)測中心特通報此安全性信息，并對異維A酸的其他應用風險進行警示，如致畸作用、嚴重精力科癥狀、對血脂的影響、良性顱內(nèi)壓升高級，提示醫(yī)生和患者詳細懂得異維A酸的潛在風險，衡量用藥利弊。
國家食品藥品監(jiān)督管理局建議醫(yī)師詳細懂得異維A酸的禁忌癥、不良反應、注意事項、相互作用等安全性信息，在應用異維A酸前詳細詢問患者的過敏史、疾患史(如精力障礙、高血脂癥、肝侵害)、聯(lián)合用藥情況、女性妊娠情況等，與患者溝通藥品的潛在風險信息，衡量用藥利弊；建議患者在醫(yī)生的領導下應用，不要超劑量或療程用藥，且在用藥過程中，注意觀察不良反應的產(chǎn)生情況，尤其是皮膚反應和精力狀態(tài)的變更，一旦呈現(xiàn)嚴重不良反應，應立即停藥并就診；建議藥品生產(chǎn)企業(yè)進一步完善產(chǎn)品闡明書和標簽中的風險提示信息，并將這些信息有效地傳遞給醫(yī)務人員和患者，同時加強不良反應監(jiān)測工作，采用有效的風險管理措施以最大限度減少不良反應的產(chǎn)生。
通報具體如下：
藥品不良反應信息通報(第31期)
警惕異維A酸的嚴重皮膚侵害及其他應用風險
2010年08月11日 發(fā)布
編者按：
藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障大眾,用藥安全而建立的一項制度�！端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆访嫦蛏鐣_發(fā)布，對推動我國藥品不良反應監(jiān)測工作，保障寬大國民群眾用藥安全起了積極的作用。
《藥品不良反應信息通報》國外信息版重要介紹有關國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新安全性信息，分析安全性信息發(fā)布的背景及相干技巧材料，同時參考通報品種在我國臨床應用情況，評估其在我國的安全性。發(fā)布《藥品不良反應信息通報》國外信息版旨在讓寬大國民群眾，尤其是醫(yī)務工作者，全面懂得和控制最新藥品不良反應監(jiān)測信息，下降或避免嚴重不良反應的重復產(chǎn)生，從而為保障大眾,用藥安全筑起一道有效屏障。
本期通報的品種為異維A酸。由于發(fā)明該產(chǎn)品的口服劑型可導致罕見且嚴重的皮膚侵害，國外藥品管理部門近期發(fā)布了相干警示信息。鑒于此風險在我國臨床利用中也同樣存在，且異維A酸的其他嚴重藥品不良反應也不容疏忽，為使寬大醫(yī)務人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和大眾,懂得該藥品的安全性問題，領導臨床合理用藥，特以“國外信息版”情勢對該品種的風險進行通報。
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