第十二條 申請第二類醫(yī)療器械注冊，申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交本條例第十一條第一款規(guī)定的材料，以及該醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。

　　受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織技術審評機構開展技術審評，并在技術審評結束后15個工作日內作出是否批準的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準，但應當書面說明理由。

　　第十三條 申請第三類醫(yī)療器械注冊，申請人應當依照本條例第十二條第一款的規(guī)定提交材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在20個工作日內對申請材料的完整性和真實性進行初步審查，提出意見，并將初審意見及注冊申請材料報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到初審意見后，應當立即組織技術審評機構開展技術審評，在技術審評結束后15個工作日內作出是否批準的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準，但應當書面說明理由。

　　第十四條 醫(yī)療器械分類規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務院衛(wèi)生主管部門公布；具體分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定、調整并公布。

　　對通過監(jiān)督管理措施可以保證安全性和有效性的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將該醫(yī)療器械調整為風險程度較低的類別。

　　第十五條 境內醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人，應當是中華人民共和國境內的企業(yè)法人。

　　醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對其提交材料的真實性負責。

　　第十六條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求應當符合醫(yī)療器械國家標準以及其他強制性標準。國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，在該企業(yè)內部適用。

　　第十七條 醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求應當制定為醫(yī)療器械國家標準，納入中華人民共和國藥典管理。

　　醫(yī)療器械應當符合醫(yī)療器械國家標準；藥典沒有規(guī)定而其他強制性標準對涉及醫(yī)療器械安全性、有效性的事項有規(guī)定的，醫(yī)療器械應當符合強制性標準的相關規(guī)定。

　　第十八條 申請注冊第二類、第三類醫(yī)療器械，應當進行臨床試驗。但是，醫(yī)療器械屬于下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

　　(一)工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

　　(二)通過非臨床性能評價，能夠證明其安全性和有效性的；

　　(三)通過對同類產(chǎn)品臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明其安全性和有效性的。

　　第一類醫(yī)療器械備案，不需要進行臨床試驗。

　　第十九條 國家對承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構實行資格認定制度。醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定條件和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務院衛(wèi)生主管部門公布。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責認定醫(yī)療器械臨床試驗機構，公布具有資格的臨床試驗機構名單。

　　第二十條 開展第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗，應當在具有資格的臨床試驗機構名單中選擇承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其中，第三類醫(yī)療器械中具有較高臨床風險的品種的臨床試驗，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當綜合分析擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度以及臨床試驗實施方案等；對可以保證臨床試驗中人體安全的，應當予以批準；對不能保證臨床試驗中人體安全的，不予批準，但應當書面說明理由。進行醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范。