中新網(wǎng)9月6日電 據(jù)國(guó)務(wù)院法制辦公室網(wǎng)站消息，為進(jìn)一步增強(qiáng)立法的透明度，提高立法質(zhì)量，國(guó)務(wù)院法制辦公室決定，將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》全文公布，征求社會(huì)各界意見，有關(guān)單位和各界人士可以在2010年9月24日前提出意見。

　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)

　　(公開征求意見稿)

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護(hù)公眾身體健康和生命安全，制定本條例。

　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

　　第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指用于人體、旨在達(dá)到下列預(yù)期目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件：

　　(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

　　(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

　　(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　　(四)生命的支持或者維持；

　　(五)妊娠控制；

　　(六)醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；

　　(七)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　醫(yī)療器械的作用主要通過聲學(xué)、光學(xué)、電學(xué)等物理的方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，將醫(yī)療器械分為三類：風(fēng)險(xiǎn)程度較低的為第一類醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)程度高的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等；風(fēng)險(xiǎn)程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械。

　　第五條 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械安全、有效；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合法定要求的醫(yī)療器械，依法承擔(dān)法律責(zé)任。

　　第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法行使職權(quán)，承擔(dān)監(jiān)督管理責(zé)任。

　　第八條 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者誠(chéng)實(shí)守信，依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。

　　第九條 任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中違反本條例的行為；有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提出意見和建議。

　　第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品管理

　　第十條 國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

　　第十一條 第一類醫(yī)療器械的備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：

　　(一)該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

　　(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求；

　　(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

　　(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽；

　　(五)質(zhì)量管理體系文件；

　　(六)保障該醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控所需的其他材料。

　　對(duì)材料齊全且符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案；對(duì)材料不全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)交的材料。