中新網(wǎng)6月10日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)關(guān)于藥品類易制毒化學品定點生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)重新實行允許的通知，請求《藥品類易制毒化學品管理措施》施行前已經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準從事藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)在本通知下發(fā)之日起三個月內(nèi)重新辦理生產(chǎn)、經(jīng)營允許。

　　為加強藥品類易制毒化學品的管理，防止流入非法渠道，衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品類易制毒化學品管理措施》(衛(wèi)生部令第72號，以下簡稱《措施》)，于2010年5月1日起施行。

　　通知請求，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當對藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營重新實行允許工作高度器重、加強領(lǐng)導、精心組織，聯(lián)合本地區(qū)監(jiān)管工作實際，制定工作計劃，在本通知發(fā)布后3個月內(nèi)，按照《措施》規(guī)定的條件完成重新允許工作。

　　各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)盡快通知本行政區(qū)域內(nèi)相干藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)按照《措施》規(guī)定的請求提出申請，并報送申報材料，并按照《措施》規(guī)定的條件和請求，認真審核企業(yè)申報材料，并組織開展現(xiàn)場檢查，重點檢查企業(yè)生產(chǎn)、儲存、銷售環(huán)節(jié)的安全管理情況，嚴把審批關(guān)。對未按規(guī)定配備相應(yīng)安全管理設(shè)施和制定安全管理制度的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律不予允許。

　　此外，原經(jīng)批準取得定點生產(chǎn)資格，但目前未正常生產(chǎn)的企業(yè)，不納入此次重新實行允許范疇。今后如企業(yè)擬恢回生產(chǎn)，可按照《措施》規(guī)定的條件和程序向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提出申請。

　　通知明白，對具有下列情況之一的，不予受理重新允許的申請：

　　(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得相應(yīng)品種或劑型《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證證書或到期未重新認證的；

　　(二)藥品經(jīng)營企業(yè)不具有麻醉藥品和第一類精力藥品定點經(jīng)營資格或者第二類精力藥品定點經(jīng)營資格的；

　　(三)藥品經(jīng)營企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證證書或到期未重新認證的；

　　(四)企業(yè)法定代表人及相干工作人員有毒品犯法記錄的；

　　(五)因違背易制毒化學品管理相干規(guī)定，按《易制毒化學品管理條例》第三十八條受到行政處分未滿三年的；

　　(六)涉及特別藥品流失案件，公安機關(guān)正在立案調(diào)查尚未結(jié)案的；

　　(七)企業(yè)申報材料存在虛偽內(nèi)容或隱瞞有關(guān)情況的；

　　(八)《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2010年年檢的；

　　(九)企業(yè)進入破產(chǎn)程序的。

　　通知強調(diào)，《措施》施行前經(jīng)批準從事藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，未按規(guī)定重新辦理有關(guān)允許，或重新允許未獲批準的，自2010年9月1日起不得再生產(chǎn)、購進藥品類易制毒化學品。企業(yè)原有庫存的藥品類易制毒化學品，應(yīng)當?shù)怯浽靸�，報所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強監(jiān)督管理，確保安全。

　　各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于2010年10月15日前，將藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)重新實行允許工作情況報送國家局藥品安全監(jiān)管司。